模块名称 | 参数内容(可增减) |
项目管理 | 项目名称,研究中心名称,研究员姓名,研究领域,研究开始时间,研究结束时间,病例数量,控制组数目,测试药品名称,测试药品用量,疗效评估,安全评估 |
受试者招募 | 招募时间,招募地点,招募标准,样本包含人数,受试者基本信息,受试者自愿参与的确认 |
受试者信息管理 | 受试者姓名,受试者编号,年龄,性别,身高,体重,病症信息,用药史,其他诊断信息,签署知情同意书时间,签署知情同意书情况说明 |
随访管理 | 随访时间,随访方式,随访记录,病例变化情况,药物使用情况,副作用说明 |
药品调配管理 | 药品名称,药品编号,药品生产厂家,药品类型,药品使用方法,剂量,有效期,储存条件,储存地点 |
药品管理 | 药品名称,药品编号,药品数量,发放时间,使用受试者编号,用量,剩余量,剂量,有效期,批次号 |
数据收集 | 收集时间,收集地点,数据类型,数据范围,数据审核,数据存档 |
数据管理 | 数据来源,数据存储方式,数据存储位置,数据维护和备份,数据存储安全性 |
实验室管理 | 实验室名称,实验室编号,实验室管理员姓名,实验室负责人姓名,实验室联系方式,实验室设备信息,实验室环境控制 |
设备管理 | 设备名称,设备编号,设备使用者,使用时间,维护时间,保养状况,维修记录 |
资金管理 | 资金来源,资金流向,计划预算,实际支出,收入情况,财务报告 |
监管管理 | 监管机构名称,监管人员姓名,监管时间,监管结果,监管意见,监管记录存档 |
质量管理 | 品质检验,品质保证,品质控制,品质改进,品质教育 |
文件管理 | 文件名称,文件编号,文件类型,文件起草人姓名,文件起草时间,文件批准人姓名,文件批准时间,文件内容说明,文件存档位置,文件存储安全性 |
知识库管理 | 知识库主题,知识库内容,知识库作者,知识库编写时间,知识库更新时间,知识库存储位置,知识库存储安全性 |
培训管理 | 培训主题,培训时间,培训方式,培训目标,培训人员姓名,培训人员职称,培训内容 |
风险管理 | 风险管理计划,风险识别,风险分析,风险评估,风险控制和监控,风险记录和报告 |
审计管理 | 审计对象,审计目的,审计范围,审计周期,审计报告,审计记录存档 |
合同管理 | 合同名称,合同编号,合同起草人姓名,合同签署人姓名,合同签署时间,合同内容说明,合同存档位置,合同存储安全性 |
报告管理 | 报告名称,报告编号,报告起草人姓名,报告起草时间,报告批准人姓名,报告批准时间,报告内容说明,报告存档位置,报告存储安全性 |
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